Продолжить вставлять
Или опять про имплантаты
Вообще тема с имплантатами довольно интересная не только в плане их разработки и производства, но и в плане регулирования со стороны законодательства и применения медиками.
Вообще-то, все что в медицине взаимодействует с человеком должно правильно регистрироваться. В случае каких-то изделий должна быть соответствующая лицензия Росздравнадзора. И на производства, и на сами изделия, а в случае персонализированных лицензия на производство персонализированных… Но это понятно.
Сложнее с аддитивными технологиями (про металлы, пластик и керамики пока не рассматриваю). Вот что-то делают из титанового порошка (сплава). Формально он с человеками не взаимодействует и надо как с любым другим сырьём получать лицензию на производство изделий и на сами изделия. Т.е. казалось бы делай как другие делали, собирай документы и подавай, но у людей возникают вопросы. Причем с указанием на практику, мол на порошок для стоматологии есть лицензия, а на ортопедические только на изделия. И начинается ступор. Как правильно… Мнения разняться.
Или новые металлы для имплантатов. Вроде магния, металлических стёкол, высокоэнтропийных сплавов (пока не понимаю в чём их преимущества, но зарубежные работы уже есть). С титаном-то путь весь этот пройдет, а с этим надо проходить. Аналогично вопросы… а кто-то знает всю цепочку… и опять до какой глубины регулирование. И все эти инвитры и прочие токсикологии надо изучать. Другой интересный вопрос с медиками. Т.к. если медик не умеет с таким материалом работать… он и использовать это не сможет.
Для понимания сроков таких работ. Титановые зубные имплантаты устанавливали уже в начале 70х. А демократизация произошла только в начале нулевых. С ними просто не умели работать.
Так и сейчас. Вот допустим прошли магниевые имплантаты все круги исследований, предклиники и клиники. А сколько лет потребуется пока научатся работать с ними обычные специалисты, а не специализирующиеся на новых технологиях. И замечу, особо никто это не ускоряет (в РФ в смысле) хотя бы “провешиванием” по стадиям.
P.S. Во всех вопросах с реальным применением имплантатов конечное слово остается за медиками и росздравнадзором.
Last updated